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新GMP公布在即药企掀质价博弈

  延迟一年多后,参照欧盟标准制定的新版GMP规范(《药品生产质量管理规范》)终于有望最终公布。记者13日从权威渠道获悉,历时3年酝酿的新版GMP规范已全部完成编制工作,目前已按流程报送至卫生部,等待最后向外公布。

    此时,距离国家药监局曾计划2009年年底公布这一文件的工作计划已经过去了一年有余。

    “新版GMP的一再延迟,是因为内外部阻力都很大。”前述消息人士向记者透露,“即便是在现在的签字阶段,还是有点卡壳。”

    记者了解到,由于此轮升级改造很有可能牵扯全国13000余家大小药企,而GMP认证直接关系到企业是否能够获得生产许可证,牵一发而动全身。加之前一版的GMP曾造成大量产能闲置的遗留问题,一直以来,产业界对于新版GMP的推出意见并不统一。

    国家药监局主管这一工作的药品安全监管司相关负责人也曾在公开场合表示,预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停,而合规企业仅硬件投入就需2000亿~3000亿元。

    另一方面,也正是因为上一次GMP强制认证存在很多需要改进的部分,新版GMP的推出就显得更为迫切。

    尽管GMP文件尚未最终公布,但相对于1998年版GMP更注重硬件要求而言,新文件中的一些改变已经确定,比如,将特别强调对企业产品上市后的持续、动态监管,更强调管理、人员等“软件”控制,更强调对产品质量的动态全程监控。

    随着新GMP公布倒计时,其强调药品质量的新内容,也再度引发了业内关于药品定价与质量的博弈。

    去年12月12日,国家发改委正式调低了以外资品种为主体的单独定价品种最高零售价,平均降价幅度19%,众多跨国药企产品牵扯其中。

    有评论认为,国家定价部门对一直以来享受价格保护“超国民待遇”的外资药企“开刀”,具有鲜明的标志意义。外资药企坚守的高价格将从此松动。

    对此,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)回应表示:“支持国家发改委为逐步理顺医药价格关系、降低药品价格、促进市场公平竞争所采取的各项改革尝试,也赞同发改委逐步分阶段缩小原研制药品与仿制药价差的想法。”

    但其同时指出,与国际对比,我国仿制药出厂价格为国际总体价格水平的22%~30%,以其价格为基准来调整原研药价格将抑制行业质量体系投入,不利于我国医药市场和制药产业的健康发展。

    作为跨国药企在华的最主要联系机构,RDPAC目前在华拥有包括诺华、阿斯利康、诺和诺德等37家国际制药巨头会员。

    根据麦肯锡的研究,目前中国仿制药价格只有全球市场仿制药价格的20%~30%,原研药出厂价格仅为发达国家市场的50%和亚洲新兴市场的70%。平均而言,中国原研制药的生产和零售价格都低于国际市场价格。

    RDPAC总裁刘贞贤建议,希望国家定价向以质量为核心的价格调整政策,新药逐步尝试比较适合中国的药物经济学的价值定价和创新新药投资环境及减少市场准入的限制,减少成本定价,希望充分发挥市场机制的作用;同时,鼓励多方位的创新药物,引导内资企业开展创新。

但现在的问题在于,至少在现阶段,国内企业显然不占优势——由于新版对质量管理的要求加强,以国内企业目前平均仅为5%的质控技术人数来看,距国际平均15%的水平差距甚远,总体估算,生产企业质量管控人员需增加一倍,尚有10万人的缺口亟待填补。

 

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