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注射用小牛血去蛋白提取物
【成    份】
   本品为新鲜小牛血或血清经去蛋白、浓缩、超滤或透析等工艺制得的含有无机物如电解质和微量必需元素,及小分子有机物如寡糖、核酸衍生物、氨基酸、低分子多肽、糖脂类、糖和类脂代谢的中间产物等的无菌冻干品。
【性    状】本品为类白色或淡黄色块状物或无定型粉末,易溶于水。
【适 应 症】用于改善脑供血不足,颅脑外伤引起的神经功能缺损。
【规    格】400mg(总固体)
【用法用量】
   静脉滴注。
   脑中风及脑外伤:一次0.8~1.2g总固体量(2~3支)溶于250ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中,静脉缓慢滴注(滴注速度小于2ml/min),一日1次,二周为一疗程。
 

 

注射用小牛血去蛋白提取物

一、 基本信息

产品名称

注射用小牛血去蛋白提取物

批准文号

H20051009

定价类型

市场调节价

最高零售价

167.00/

规格

400mg   每盒5  每件600

国家医保分类

非医保(进入天津、安徽、辽宁、内蒙、福建、江西、广东、云南、新疆、海南
医保增补目录)

适 应 症

用于脑缺血、脑痴呆、脑外伤及大脑功能不全等脑细胞代谢障碍性疾病。

用法用量

脑中风及脑外伤:0.8-1.2g溶于250ml 5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中,静脉缓慢滴注,一日1次,二周为一疗程。

需要注意的问题

静脉滴注速度小于2ml/分钟。

二、 产品定位

优势终端

二甲级及以上医院。

优势科室

神经内科。

潜在科室

心血管科、老年科、血液科、外科、烧伤科、消化科、小儿科、急诊科。

主要治疗疾病

缺血缺氧性脑血管疾病、颅脑外伤,如脑梗塞、脑出血、脑炎、脑动脉硬化、老年痴呆等。

扩展治疗疾病

心肌炎、冠心病、糖尿病性神经病变、皮肤烧伤、烫伤、糜烂,愈合伤口、痔疮、急慢性肝炎、重症肝炎、肝硬化等。

三、产品优势

生产工艺优势

采用6个月内的小牛血为原料,采用反复冻融、膜超滤等现代生化分离纯化技术,有效的去除小牛血中的分子量大于5000道尔顿的高分子物质和杂蛋白,从而制得小牛血去蛋白溶液,避免了过敏等不良反应的发生,提高了产品的安全性,保证了患者的用药安全;
在无菌条件下进行产品的灌装,并制成无菌溶液,最大限度保证了产品的生物活性;
③采用先进的冻干设备,使小牛血去蛋白提取物溶液在低温状态下得到冷冻干燥,避免了有效成分因高温受到破坏;由于本品为冻干制品,产品稳定性好。

市场操作优势

市场容量大,应用科室广泛,临床易上量;冻干粉剂型生产厂家少,易于中标。

临床医生
对产品的评价

①疗效确切、纯生物制药、无毒副作用;
冻干粉质量更稳定;
③临床认知度较高、医生比较认可。

代理商
对产品的评价

①属于全科用药,市场容量大;
②药效确切、产品批次间质量稳定。

 四、 产品销售情况

在销售本品
的医院数量

目前在全国400余家医院应用,例:广州军区陆军总医院、河北医科大附属唐山工人医院、云南省第一人民医院昆华医院、昆明医学院附属第一医院。

销量潜力分析

大型三甲级医院每月销售小牛血去蛋白提取物可达8件,二甲级医院每月销售可达4件。

 五、竞品

项目

小牛血去蛋白提取物

脑蛋白水解物注射液

胞二磷胆碱

药品
属类

促进脑细胞代谢类药物含营养因子类药物

含营养因子类药物

促进脑细胞代谢类
药物

原料

为新鲜小牛血去蛋白、浓缩、超滤或透析等工艺制得

动物脑组织提取物

生物合成或化学合成

成分

核酸衍生物、氨基酸、低分子多肽、糖脂类、糖和类脂代谢的中间产物

约含80%游离氨基酸和20%小分子肽

核苷衍生物

适应症

  用于缺血缺氧性脑血管疾病、颅脑外伤,如脑梗塞、脑出血、脑炎、脑动脉硬化、老年痴呆等;作为能量合剂使用治疗心肌炎,冠心病等;末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病,腿部溃疡及周围神经病变;皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、放射所致的皮肤、粘膜损伤;促进伤口愈合;急慢性肝炎、重症肝炎、肝硬化 。

 

脑血管疾病引起脑细胞功能障碍者:各种类型脑出血、脑梗塞、脑血栓;脑供不全,动脉硬化引起的脑萎缩;多种脑炎、脑膜炎急性期及其后遗症;脑外伤急性期及其后遗症;老年性痴呆和记忆力减退患者;精神分裂症、神经官能症、脑神经衰弱、神经性头痛;婴儿大脑发育不全,智力低下,记忆障碍等;帕金森氏综合症及癫痫病的支持治疗;各种药物及毒素造成的脑神经组织损伤。

用于治疗急性颅脑外伤和脑部手术后的意识障碍。对脑中风所致的偏瘫可逐渐恢复四肢的功能,亦可用于其他中枢神经系统急性损伤引起的功能和意识障碍;作为能量合剂使用治疗心肌炎,冠心病,肝炎等 。


副作用
与禁忌


偶有发热、皮疹、低血压休克等反应。
严重肾功能障碍者及其对同类药物有过敏反应者禁用。

 

少见,致血尿、致剧烈头痛、致尿潴留、引起胃肠道反应、致过敏反应(药疹、过敏性休克)、诱发癫痈发作。对本品过敏者禁用,癫痫持续状态禁用,癫痫大发作间歇期因易诱发作应禁用,严重肾功能不良禁用,孕妇禁用。

偶可发生失眠、头痛、眩晕、痉挛、恶心、食欲不振、发热感等。严重颅损伤及活动性颅内出血者慎用。严重肾功能障碍者及其对同类药物有过敏反应者禁用。

六、参考文献

1、《小牛血去蛋白提取物短期治疗糖尿病神经病变39例疗效观察及护理》. 中国药物与临床2005 5 月第5卷第5

2、《小牛血去蛋白提取物注射液治疗慢性乙型肝炎的临床疗效》.中国医师杂志 2003 2 月 第5

3、《小牛血去蛋白提取物对神经细胞缺氧性损伤的保护作用》.锦州医学院学报J Jinzhou Med College  2 005 J un1 ,26 (3)

4、《小牛血去蛋白提取物注射液治疗血管性痴呆》.中国往医医师2004年 第20

5、《小牛血去蛋白提取物注射液外用治疗褥疮33 例》.CHINESE NURSING RESEARCH April ,2005 Vol. 19 No. 4B

6、《小牛血去蛋白提取物对大鼠深二度烧伤创面愈合作用的研究》.锦州医学院学报J Jinzhou Med College  2004 Dec1 ,25 (6)

7、《小牛血去蛋白提取物对大鼠实验性胃溃疡的疗效观察》.中国药理学通报Chinese Pharmacological B ulletin 2003 Aug ;19 (8) :9035 

8、《小牛血去蛋白提取物治疗病毒性肝炎疗效观察》.四川医学2005 11 月第26 (11 )

9、《小牛血去蛋白治疗急性脑梗死30 例疗效观察》. 现代医药卫生2005 21 卷第2


注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液是哪一类别的药物?
答:是脑功能改善药,曾用名脑活素。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液有什么区别?
答:注射用小牛血去蛋白提取物剂型是冻干粉针剂,小牛血去蛋白提取物注射液剂型是水针剂。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液是什么成份?
答:是新鲜小牛血经分离、去蛋白、浓缩、超滤等工艺制成的,这种去蛋白质血液提取物只含生理成分:即无机物质(电解质和微量的必需元素),以及有机物(核酸衍生物、氨基酸、低聚糖、低分子多肽、糖脂类和类脂代谢的中间产物等),分子量低于5800,不含蛋白、抗原等物质,是一种高效细胞营养素及促细胞生长因子。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液这两种剂型产品都有什么规格?
答:冻干粉针剂型:注射用小牛血去蛋白提取物,规格为400mg。
水针剂型:小牛血去蛋白提取物物注射液规格为2ml:80mg、5ml:200mg和10ml:400mg三种。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液的作用是什么?
答:注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液是用去纤维蛋白的新鲜小牛血,分离出血清后经酶解制成的无菌水溶液,具有如下作用:
  ①有强大的增强机体能量代谢作用,促进细胞生物合成及能量转化;
  ②促进细胞生长,加快创伤组织细胞的修复,对创伤、溃疡、灼伤等有促进愈合作用;
  ③提高脑细胞抗缺氧能力、增强神经细胞蛋白质合成及影响其呼吸链、保护中枢神经系统免受有毒物质侵害的作用;
  ④促进大脑成熟和改善记忆;
  ⑤增加心、脑、肝等脏器血流量,改善微循环;
  ⑥抗凝血酶原,降低血液粘度,改善血液流变学。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液的临床用于哪些疾病的治疗?
答:①改善脑部血液循环和营养障碍性疾病所引起的神经功能缺损,用于缺血缺氧性脑血管疾病、颅脑外伤,如脑梗塞、脑出血、脑炎、脑动脉硬化、老年痴呆等。
  ②作为能量合剂使用,治疗心肌炎,冠心病等。
  ③末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病,腿部溃疡及周围神经病变(如糖尿病性神经病变)。
  ④皮肤移植术:皮肤烧伤、烫伤、糜烂;愈合伤口(创伤、痔疮)。
  ⑤放射所致的皮肤、粘膜损伤。
  ⑥减轻肝细胞损伤,用于急慢性肝炎、重症肝炎、肝硬化等。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液的市场应该定位在哪些科室?
答:依据注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液的药理作用和临床应用范围,主要定位在神经科、心血管科、血液科、外科、烧伤科、消化科、小儿科以及急诊科等。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液的价格及包装规格?
答:①小牛血去蛋白提取物注射液2ml:80mg/支,最高零售价28.40元,每盒10支,每件1000支。
  ②小牛血去蛋白提取物注射液5ml:200mg/支,最高零售价56.60元,每盒5支,每件1000支。
  ③小牛血去蛋白提取物注射液10ml:400mg/支,最高零售价98.00元,每盒5支,每件500支。
  ④注射用小牛血去蛋白提取物400mg/支,最高零售价167.00元,每件600支。
 
小牛血去蛋白提取物注射液用法用量是什么?
答:①脑中风及脑外伤:20-30ml稀释于250ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中,静脉缓慢滴注,一日1次,二周为一疗程(相当于每次800-1200mg)。
  ②大脑功能不全及脑痴呆:30ml稀释于250ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中,静脉缓慢滴注,一日1次,二周为一疗程(相当于每次1200mg)。
 
注射用小牛血去蛋白提取物的用法用量是什么?
答:静脉滴注。脑中风及脑外伤,一次0.8-1.2g总固体(2-3支)溶于250ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中,静脉缓慢滴注(滴注速度小于2ml/min),一日1次,二周为一疗程。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液是否在2005年版国家医保目录中?
答:不在。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液在哪些省市的2005年版增补医保目录中?
答:天津:序号525,安徽:序号73,辽宁:序号55,内蒙:序号103,福建:序号73,江西:序号66,广东:序号76,云南:序号52,新疆:序号77,海南:序号76
 
注射用小牛血去蛋白提取物的生产厂家有几家?规格有什么区别?是否是独家产品?
答:目前有2家,哈尔滨圣泰制药和黑龙江江世药业有限公司。哈尔滨圣泰制药有限公司生产的注射用小牛血去蛋白提取物规格为400mg,在规格上是独家产品(投标时400mg独家规格易中标)。黑龙江江世药业有限公司生产的注射用小牛血去蛋白提取物规格为200mg。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液生产工艺有什么优势?
答:质量标准中将注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液对高分子量物质的分子量控制在5800以下。在生产工艺上,我们采用了“多肽分割技术”,比原来单纯使用过滤技术更能高质量获得低分子多肽,保证了分子量的稳定。这些具有活性的多肽对细胞分裂和增殖过程有重要影响,可促进细胞的生长和DNA的合成,对神经递质和神经具有调节作用,特别在脑功能的恢复过程中具有重要意义。由于采用这种技术,对稳定产品质量和药效、降低副反应发生率等方面有很大改进,特别是在提取小牛血中有效成分低分子多肽及活性因子的技术工艺上,能确保分子量稳定,药物含量高。
 
“小牛血去蛋白注射液”与“小牛血去蛋白提取物注射液”有什么区别?
答:“小牛血去蛋白注射液”是以血清为原料,直接从血清中提取低分子多肽。“小牛血去蛋白提物注射液”以全血为原料,在无菌洁净区对全血分离出血清,提取,洁净度高,无热原和可传播的感染因子,质量更可靠。
 
注射用小牛血去蛋白提取物有什么优势?
答:①注射用小牛血去蛋白提取物国内目前只有2家生产,且400mg为独家规格,在投标时易于中标,可以获得理想中标价位。
  ②注射用小牛血去蛋白提取物是黑龙江省高新技术产品。
  ③市场含量大,只要涉及细胞代谢障碍性疾病均可使用,应用科室广泛,临床上量快。
  ④生产工艺先进:全血原料在洁净车间分离血清,保证提取用血清的洁净。采用多肽分割技术,增加低分子多肽的含量,最大限度去除高分子量物质。
  ⑤内控标准高:采用高效液相色谱法检查有关物质,国家标准规格有关物质含量不高于5%,公司内控标准将大分子物质含量严格控制在1%以下,减少药品的不良反应。


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